產品名稱：真空衰減法微泄漏測試玻璃藥包材密封性驗證

產品型號：NDL-V301

產品介紹

真空衰減法微泄漏測試玻璃藥包材密封性驗證適用于包裝物密封完整性測試，儀器采用真空衰減法測試原理，完佺無損檢測技術，滿足ASTM測試方法和FDA標準。專業(yè)適用于西林瓶、預充針、卡氏瓶、安瓿瓶、輸液瓶、輸液/袋等各種制藥包裝微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏。亦可進行袋裝、罐裝、瓶裝等食品包裝微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏。

技術特點    

? 采用真空、微壓差雙傳感器法原理，進行包裝密封性無損檢測

? 精密的壓力測試系統(tǒng)，測試精度大幅提升

? 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數據的實時性和準確度

? 采用世界制名品牌氣動元件，進口微壓差、壓力傳感器，性能穩(wěn)定可靠

? 可預設多級真空，用于分析試樣的泄漏壓力

? 采用內置進口高精度微型流量計，無需人工調節(jié)，優(yōu)化提升了計量與驗證的方式

? 采用國際支名品拍告端真空泵進行測試系統(tǒng)真空處理，滿足高真空度的測試需求

? 獨由的測試腔夾持方式，在保證整個測試系統(tǒng)的密封性的前提下，方便測試腔更換

? 工業(yè)級觸屏計算機，Windows系統(tǒng)操作，實時查看試驗數據和試驗曲線

? 一鍵式操作，直觀的操作界面，可遠程升級與維護

? 真空、測試和滲入時間可調，存儲于數據庫中，保證測試條件的一致性

? 試驗曲線實時顯示，數據智能統(tǒng)計，方便快速查看檢測結果

? 符合中國GMP對數據可追溯性的要求，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要，多級權限管理設置

? 歷史數據可進行快速查看，并配備有微型打印機和標準數據接口，方便數據打印和傳輸

測試原理

參考ASTM F2338真空衰減法密封測試標準要求，基于真空、微壓差雙傳感器法原理技術。將主機連接測試腔，將試樣放入此測試腔內抽真空，試樣內外有壓差，氣體通過漏孔進入真空衰減腔和主機，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。

參照標準

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》

《USP1207美國藥典標準 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試

《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法

《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（試行）》

技術指標

產品配置

標準配置：主機、微型打印機、真空泵、根據試樣尺寸定制的測試腔、陽性瓶、陰性瓶

選 購 件：非標測試腔、陰性瓶、陽性瓶

注：中科儀器始終致力于產品性能和功能的創(chuàng)新及改進，基于該原因，產品技術規(guī)格、外觀亦會相應改變，上述情況恕不另行通知。本公司保留修改權與最終解釋權。

無菌藥品包裝微泄漏檢測儀 無菌藥品包裝微泄漏檢測儀